作者l放翁是水货
编辑l小卒子
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百济神州开展PD-1抗体治疗晚期肝癌的3期临床研究
1月2日，中国，百济神州今日宣布该公司PD-1抗体Tislelizumab用于先前未经治疗的晚期肝细胞癌患者的3期临床试验已经有首例患者入组治疗。此次开展的全球多中心3期试验为开放标签、多中心的随机试验，旨与索拉非尼比较，评估在不可切除HCC患者中作为潜在一线治疗方案的有效性和安全性。计划在全球个癌症中心招募约名患者，患者将随机接受Tislelizumab或索拉非尼治疗。
结合目前在中国开展的针对复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的两项关键性2期临床试验以及针对非小细胞肺癌患者的全球3期临床试验，Tislelizumab正在四种不同适应症中进行关键性试验评估。
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罗氏申请Perjeta（帕妥珠单抗）在中国上市并获得受理
1月2日，中国，罗氏公司宣布该公司的重磅产品Perjeta（帕妥珠单抗）申请在中国上市并获得CDE承办受理。帕妥珠单抗是靶向HER2蛋白的人源化单克隆抗体，该药早在年在美国获批可用于HER2阳性转移性乳腺癌的治疗。该药如若在中国顺利上市将会给众多乳腺癌患者提供更多新的治疗选择。
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FDA受理了ADCETRIS?治疗晚期霍奇金淋巴瘤的补充生物许可申请
1月2日，美国，SeattleGenetics公司今日宣布FDA受理了该公司递交的有关ADCETRIS(brentuximabvedotin)作为一线疗法治疗晚期霍奇金淋巴瘤的补充生物许可申请，并予以优先审评的资格。年5月1日截止日期之前FDA将会就该申请给予最后批复。此项适应症的申请是基于一项3期临床ECHELON-1研究，研究结果显示ADCETRIS?联合现有的化疗疗法可以延长晚期患者疾病无进展生存周期。ADCETRIS?是靶向CD30的抗体-药物偶联物，CD30是经典霍奇金淋巴瘤的重要肿瘤标志物，此前的试验已经证实靶向该蛋白可以有效抑制肿瘤的进展。
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FDA受理了SelectaBioscience新药治疗间皮瘤的临床试验申请
1月2日，美国，SelectaBioscience是一个致力于免疫疗法研究的生物技术公司，今日宣布FDA已经受理了该公司的新药研究申请，该申请计划运用LMB-联合SVP-Rapamycin治疗间皮瘤。
LMB-是SelectaBioscience公司在研新药，是一种针对间皮素的重组免疫毒素，年获得国家癌症研究中心颁发的许可证。间皮素是一种在多种肿瘤包括间皮瘤、胰腺癌和包括肺癌、乳腺癌和卵巢癌内高表达的蛋白，预临床的试验数据已经证实LMB-可以抑制相关蛋白的合成，并与其它抗肿瘤疗法具有协同作用。鉴于初期的临床疗效公司申请了该药物的1期临床研究，并计划在国家癌症研究所开展该项试验。
▲免疫毒素可以诱导肿瘤细胞死亡
免疫毒素是一种药物类别，既往的研究认为其对实体肿瘤和血液癌症有较好的治疗作用。然而，由于毒素是外来蛋白，常会引起机体的强免疫应答，从而导致药物效力降低。SelectaBioscience将其SVP-雷帕霉素技术与LMB-相结合，从而遮蔽了毒素的免疫原性，能够使患者进行多个周期的治疗并充分受益。
▲SEL-可以降低免疫毒素的免疫原性
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FivePrimeTherapeutics公司积极推动FPA治疗晚期胃癌的临床研究
1月3日，美国，FivePrimeTherapeutics公司今日宣布该公司抗FGF2b受体抗体FPA联合化疗治疗晚期胃癌和食管癌的3期临床研究中的初期探索阶段已经开始药物人体剂量研究，为后续的大样本三期临床探究合适的用药剂量。
mFOLFOX6作为晚期胃癌的标准疗法，患者的无进展生存周期不超过七个月。对于那些FGFR2b过度表达或fgfr2基因存在扩增的患者，该疗法的预后更差。因此现阶段的晚期胃癌患者需要替换新的疗法以延长患者的生存周期，FP联合化疗的靶向疗法有可能在该领域获得更多的创新和进展。
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AlligatorBioscience公司获得Janssen万美元里程碑支付用于ADC-药物的联合研究
1月3日，瑞典，AlligatorBioscience公司今日宣布基于前期和Janssen公司关于ADC-合作开发协议，其在近期获得来自Janssen公司万美元里程碑式的付款。后期两公司将开展ADC-联合PD-1抑制剂的相关临床研究。
ADC-是一种可用于不同类型癌症治疗的候选药物，可以靶向DC细胞上的共刺激因子受体CD40，激活T细胞应答，近期的1期临床显示该药物具有良好的耐受性，且与其它抗肿瘤疗法具有协同作用。
▲ADC-靶向CD40激活T细胞应答示意图
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Opthea公司启动了OPT-治疗糖尿病黄斑水肿临床研究
1月3日，澳大利亚，Opthea公司今日宣布已经启动一项1b/2a期临床研究用以评估OPT-在治疗糖尿病黄斑水肿方面的有效性和安全性。结合在AMD适应症上开展的2b期临床试验，这是该药物所开展的第二个眼部适应症临床研究，在公司向FDA提交研究方案并获得审查委员会的伦理批准后，临床试验随即正式启动，目前正在美国招募患者。
这是一项同时在美国和澳大利亚开展的多中心1b/2a期临床研究，试验计划运用OPT-(0.3,1,2mg)联合VEGF-A抑制剂Eylea?或Eylea?单药治疗糖尿病黄斑水肿。该项目计划招募名受试者，主要的临床终点是评估新疗法的有效性和安全性，以患者临床应答率作为评判标准。
糖尿病黄斑水肿的特征表现是血管渗漏引起的视网膜增厚，这是糖尿病患者失明的主要原因。现有的护理治疗包括VEGF-A抑制剂、类固醇和激光治疗疗效是有限的。OPT-可以阻断血管内皮生长因子C和血管内皮生长因子D，与VEGF-A抑制剂联合使用，有可能改善临床疗效。
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Merus的在研新药MCLA-和MCLA-向临床研究更迈进一步
1月4日，荷兰，Merus公司今日宣布已经向FDA递交了新药临床试验申请，计划开展其在研新药MCLA-治疗AML的临床研究。与此同时，比利时当局已经批准该公司的另一新药MCLA-治疗转移性结直肠癌的临床试验申请。
MCLA-是一种靶向CD3和CLEC12A分子的双特异性抗体药物，可以募集并激活T细胞杀伤AML肿瘤细胞和干细胞，抑制肿瘤的复发。
▲MCLA-作用机理示意图
MCLA-是一种增强细胞毒作用的双特异性抗体，可用特异性结合富含亮氨酸的重复的G蛋白偶联受体5和表皮生长因子受体，从而阻断肿瘤干细胞的生长并最终杀死肿瘤细胞，抑制复发。
▲两种药的靶点以及开发的适应症
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Momenta和Mylan公司联合研发EYLEA?生物类似药M
1月4日，美国和英国，Momenta和Mylan公司今日联合宣布启动联合开发战略，用以开发EYLEA(aflibercept)生物类似药M。EYLEA是目前已经上市的VEGF抑制剂，用于治疗糖尿病黄斑水肿、年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿和糖尿病视网膜病变。两家公司计划在年上半年开始进行关键临床试验。
EYLEA作用类似于可溶性诱饵受体，可与VEGF-A和PlGF结合，可抑制这些同源VEGF受体结合和激活。目前该药在AMD领域的销售前景大好，未来类似药的上市将可以进一步降低价格，增加患者用药可及性。
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EmergentBioSolutions启动FLU-IGIV治疗重度流感的2期临床研究
1月4日，美国，EmergentBioSolutions公司今日宣布开始一项2期临床剂量范围研究，招募75名重症住院患者，用以评估FLU-IGIV的安全性、药代动力学和临床效益。FLU-IGIV是该公司研发的抗流感免疫球蛋白，目前正在被评估静脉注射治疗由甲型流感引起的严重性感染。此前该公司生产的多种抗体治疗制剂已经获得上市，包括：炭疽免疫球蛋白静脉注射液、免疫球蛋白静脉注射液等。
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FivePrimeTherapeutics递交了B7-H4抗体药FPA的新药研发申请
1月4日，美国，FivePrimeTherapeutics公司今日宣布已经向FDA递交了新的抗B7-H4蛋白抗体药物FPA的新药研究申请，如若顺利其将会在年上半年开始1期临床研究。该药物具有双重作用机制，一方面可以阻断T细胞检查点途径，同时也可以针对表达B7-H4蛋白的肿瘤细胞诱导抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用，以杀灭肿瘤细胞。
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ImmunoGen的IMGN治疗恶性血液肿瘤的1期临床研究已经有患者入组治疗
1月4日，美国，ImmunoGen公司今日宣布其开展的IMGN治疗恶性血液肿瘤的临床研究正式启动并有第一位患者入组治疗。IMGN是一种新的靶向CD的抗体药物偶联物，对于AML、骨髓增生异常综合征、B细胞急性淋巴细胞白血病有潜在的治疗作用。IMGN利用新的有效载荷、接头和抗体技术，临床前的数据显示对于CD阳性恶性肿瘤的抗肿瘤活性显著。
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西安杨森抗风湿生物制剂欣普尼在中国获批
1月4月，中国，西安杨森公司宣布CFDA已经批准欣普尼?即戈利木单抗注射液，用于治疗活动性强直性脊柱炎成年患者，也可联合甲氨蝶呤（MTX）治疗对MTX在内的改善病情抗风湿药物疗效不佳的中到重度活动性类风湿关节炎成年患者。欣普尼?是全人源化抗肿瘤坏死因子（TNF-α）单克隆抗体，是中国首个获批的每月皮下注射一次的抗风湿生物制剂。
在我国强直性脊柱炎多发于20-30岁的年轻人，主要累及脊椎，也可侵犯关节外的其他脏器和组织；而类风湿关节炎好发于30-50岁，女性多于男性，多表现为手、足小关节的多关节、对称性的慢性炎症性病变。这两种慢性疾病的患者通常要长期忍受炎症所造成的如影随形的疼痛，有些还需应对关节损伤和残疾。
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Momenta在研新药M的1期临床研究获得预期结果
1月5日，美国，MomentaPharmaceuticals今日公布了其新药M最新1期临床研究结果。该药在健康志愿者中进行了单次递增剂量和多次递增剂量研究，展现了良好的安全性与耐受性。M是全人源化抗新生儿Fc受体（FcRn）无糖基化免疫球蛋白G（IgG1）单克隆抗体，经工程改造以减少致病性循环IgG抗体，可以完全阻断经FcRn的内源性IgG回收。现有的数据证实M具有成为抗FcRn治疗药物的潜力，公司计划在下半年开展验证性临床对该药物的疗效加以证明。
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