▲国家食品药品监督管理总局办公厅7月20日发布《关于多功能超声骨刀等个产品分类界定的通知》，通知称，为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等个产品的管理类别进行了界定。
其中：作为Ⅲ类医疗器械管理的产品8个；作为II类医疗器械管理的产品60个；作为I类医疗器械管理的产品36个；不作为医疗器械管理18个；视具体情况而定的产品5个。
1作为Ⅲ类医疗器械管理的8个产品分别是：
（一）多功能超声骨刀，
（二）磁场成像系统，
（三）糖尿病管理应用程序，
（四）胶囊式内窥镜镜姿态控制器，
（五）胶囊式内窥镜控制系统，
（六）内镜用气囊控制器，
（七）基因检测试剂盒（微阵列芯片法），
（八）8种食源性细菌核酸检测试剂盒（LAMP法）。
2作为II类医疗器械管理的产品60个产品分别是：
（一）牙齿研磨器，
（二）上／下肢功能康复训练器，
（三）认知康复诊断系统，
（四）认知康复训练与评估软件，
（五）关节活动度评估与训练系统，
（六）上肢康复训练数据采集传输系统，
（七）下肢淋巴水肿治疗仪，
（八）上肢康复仪，
（九）诊断检查灯，
（十）上消化道pH-阻抗动态监测仪，
（十一）胃肠电检测系统，
（十二）医用神经电刺激仪，
（十三）刺激呈现与响应收集系统，
（十四）一次性雾化器套件，
（十五）低周波治疗仪，
（十六）护眼仪，
（十七）色觉缺陷检查仪，
（十八）直肠测压管，
（十九）尿动力学导管，
（二十）测压连接套装，
（二十一）髓内钉远端孔瞄准系统，
（二十二）一次性使用输尿管结石封堵器，
（二十三）双目视力仪，
（二十四）一次性使用肛瘘旋转锉削器，
（二十五）组配式软钻接头，
（二十六）软钻，
（二十七）柱形开髓钻，
（二十八）自闭与多动障碍干预仪，
（二十九）电刀清洁片，
（三十）放射性粒子植入防护枪，
（三十一）医用X线胶片扫描仪，
（三十二）口腔影像获取软件，
（三十三）呼吸阀，
(三十四)皮肤放大镜，
（三十五）认知功能训练系统，
（三十六）医用康复理疗仪，
（三十七）非标准视标液晶视力表，
(三十八)电子助视器，
（三十九）电热煮沸消毒器，
（四十）上肢功能康复系统，
（四十一）胸腹传感带，
（四十二）灸用灸疗机，
（四十三）酸性氧化电位水中心供水系统，
（四十四）冷敷器（冷敷袋），
（四十五）手术导航光学定位用反光小球，
（四十六）痕迹蛋白测定试剂盒（散射比浊法），
(四十七)尿半乳糖检测试剂盒，
（四十八）金黄色葡萄球菌鉴定试剂盒（乳胶凝集法），
（四十九）三磷酸腺苷检测试剂盒，
（五十）胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP-3)测定试剂盒（酶联免疫法），
（五十一）抑制素A(INHA）测定试剂盒（酶联免疫法），
（五十二）特异性生长因子测定试剂盒（化学法），
（五十三）小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒，
（五十四）免疫细胞培养基和处理试剂，
（五十五）糖化血红蛋白层析柱，
（五十六）泪液渗透压测定仪，
（五十七）集成式细胞处理系统，
（五十八）一次性使用运送采样盒，
(五十九)内窥镜用送水送气附件，
（六十）静脉用药配置舱。
3作为I类医疗器械管理的36个产品分别是：
（一）马镫形多功能腿架，
（二）飞秒透镜分离铲，
（三）飞秒透镜镊，
（四）飞秒分离匙，
（五）位置定位器，
（六）钻针深度停止器，
（七）钻针引导器，
（八）骨磨引导器，
（九）一次性使用胃镜咬口，
（十）种植体扫描体，
（十一）机用螺丝刀，
（十二）视功能检查仪，
（十三）胸腰骶固定器，
（十四）自助取片机，
（十五）热敏胶片，
（十六）一次性五官科清洗套装，
（十七）肢体压力套，
（十八）超声波清洗机，
（十九）一次性使用CT定位穿刺角度引导器，
（二十）大豆酪蛋白琼脂培养基，
（二十一）绒毛膜细胞处理试剂，
（二十二）胰酶消化溶液，
（二十三）胰酶分带溶液，
（二十四）脱蜡热修复液，
（二十五）脱蜡液，
（二十六）低离子强度盐溶液，
（二十七）荧光原位杂交样品处理试剂盒，
（二十八）细胞蜡块制备试剂盒，
（二十九）组织微阵列制作仪，
（三十）标本液化处理仪，
（三十一）全自动推片染片系统，
（三十二）粪便检验预处理装置，
（三十三）一次性使用微量采血吸管，
（三十四）细胞过滤器，
（三十五）一次性使用细胞过滤采集器，
(三十六)棉胶剂。
4不作为医疗器械管理的18个产品分别是：
（一）药粉吸入器记录仪，
（二）恒温控制仪，
（三）蜡塑平台，
（四）转接头，
（五）全自动碎药机，
（六）床垫消毒器，
（七）多单位基台扫描体，
（八）热合控制器，
（九）身高预测软件，
（十）电动排气筒，
（十一）医用胶片纸，
(十二)药洗仪，
（十三）层流空气消毒机，
（十四）治疗用蛋白等化合物，
（十五）样本收集、承载器具，
（十六）仪器管路清洗液，
（十七）吸样延长臂，
（十八）健身运动用血氧测量系统。
5视具体情况而定的5个产品分别是：
（一）粪便分析前处理仪，
（二）射线束扫描测量系统，
（三）生物光子系统，
（四）混合配药针，
（五）一次性使用无菌配药针。
《通知》强调，对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相石家庄白癜风专科医院白癜风医院合肥哪家好
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