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重大调整国家拟禁二手医疗器械经营

来源:淋巴水肿治疗 时间:2017-11-9

大政策

01

总局发威

全国再禁2个进口药!

赛柏蓝:10月31日,国家食药监总局发布《关于暂停销售使用德国B.BraunMelsungenAG中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液的公告(年第号)》。

两个产品,各有3个规格被禁。

公告显示,总局在药品境外生产现场检查中,发现德国B.BraunMelsungenAG两个产品的生产和质量管理不符合我国《药品生产质量管理规范(年修订)》要求。(详见附件)

决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证,并组织依法处理。

02

重大调整!

国家拟禁“二手”医疗器械经营!

赛柏蓝:国家拟对《医疗器械监管条例》再修正,明确禁止经营已使用的医疗器械。

  

(10月31日)晚,国家食药监总局发布《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》,在今年11月12日前,公开征求意见。

《医疗器械监管条例》曾于年全面修订,今年5月,又局部修改。此次修正,旨在全面对接10月1日,两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,保障36项重要改革措施落实于法有据。

03

一家美国公司涉嫌提供虚假材料

被药监总局罚款万

赛柏蓝:10月31日,食品药品监督管理总局在其







































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