****CAR-T细胞是####自主开发的针对CD9靶点的第二代CAR-T细胞制品，属于类治疗用生物制品，是利用基因工程方法对患者自体或者供体的T细胞进行体外基因修饰后制备的注射用细胞悬液，具有可以特异性识别CD9抗原阳性肿瘤细胞的鼠源嵌合抗原受体（CAR），能够靶向识别并杀灭患者体内的肿瘤细胞，从而达到治疗肿瘤的目的
.药物的理化性质和药学研究
白色或淡黄色的注射用细胞悬液，无肉眼可见团块和杂质。PH6.5-7.9。在水中不溶解，短时间呈悬浮状，轻微混浊，长时间沉淀。在本品中，细胞活率不低于60%，T细胞占比不低于90%，活化后分泌的IFN-γ水平不低于pg/mL，才具有良好的生物学活性。
.3拟用的临床适应症
拟用于治疗难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）。
.4非临床研究
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.5临床研究
由研究者发起的****CAR-T治疗r/rB-ALL的临床研究结果显示，在2.97x06-6.20x06/kg体重剂量范围内，****CAR-T对r/rB-ALL患者具有显著的疗效，3个月的完全缓解率（CR）高达00%；具有可接受的安全性，回输后可引起中性粒细胞减少、血小板计数降低、血钙降低、细胞因子释放综合征（CRS）等不良事件，但经过应急处理和治疗后，所有患者的症状均得到了缓解。
2.前言急性淋巴细胞白血病（acutelymphoblasticleukemia，ALL）是最常见的儿童和成人急性白血病之一，是一种生物学特征和临床异质性很大的疾病，以骨髓和淋巴组织中不成熟淋巴细胞的异常增殖和聚集为特点，并广泛浸润肝、脾、淋巴结等组织器官并抑制正常造血功能，从而引起贫血、出血、感染和组织器官浸润的临床表现。根据淋巴细胞类型，ALL可分为B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）和T细胞急性淋巴细胞白血病。在成人ALL中，B-ALL占到75%。
目前ALL的治疗方法包括化疗、放疗、异基因造血干细胞移植等。B-ALL治疗以标危及高危治疗方案为主。淋巴细胞白血病虽然对化疗敏感，缓解率高，但易广泛浸润及复发，预后均不理想。异基因造血干细胞移植是近年来发展起来的一种治疗恶性肿瘤的有效方法，但是在用于治疗白血病时，仍有约40%的复发率。对于这些难治或复发的B-ALL（r/rB-ALL）可以使用挽救化疗、再次异基因造血干细胞移植或支持治疗，但是疗效均不理想，5年总生存率约为7%。因此，临床亟需新的有效的治疗方法[-2]。
细胞免疫治疗是一种被动免疫治疗，是肿瘤生物治疗的重要方式之一，对已无法进行手术治疗、不适用于放疗或经多周期化疗后出现严重的骨髓抑制、化疗耐药或不能耐受等情况的晚期恶性肿瘤患者疗效确切，相对安全，并能有效改善患者的生存质量，延长生存期。其中，临床研究最多的细胞免疫治疗是CAR-T细胞（ChimericantigenreceptorTcell，嵌合抗原受体T细胞）治疗。CAR-T细胞治疗是利用基因工程方法，对患者自体或者供体的T细胞进行体外基因修饰，使其表达出可特异性识别肿瘤细胞的鼠源嵌合抗原受体（CAR），从而能够靶向识别患者体内的肿瘤细胞并进行攻击，达到治疗肿瘤的目的。CAR-T细胞治疗的最大优势在于其抗肿瘤作用的发挥不依赖于主要组织相容性复合物（Majorhisto
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